| Cantidad: | |
|---|---|
La DTNX-60YA es una máquina automática de llenado, taponado y taponado de doble cabezal para frascos de colirios con un rango de llenado publicado de 2 a 20 ml.
La máquina combina el llenado de líquido dosificado, la colocación del tapón interior, la colocación de la tapa exterior y el taponado en un proceso de envasado compacto. Su disposición de llenado de doble cabezal utiliza pasos de bomba controlados por microcomputadora para establecer la dosis requerida.
Las bombas peristálticas se utilizan para configuraciones estándar, mientras que las bombas cerámicas están disponibles para aplicaciones seleccionadas. Un mecanismo de recogida y colocación transfiere tapones y tapas a la botella, lo que reduce el contacto manual durante el proceso de envasado.
La precisión de llenado publicada está dentro del ±1%, con tasas de taponado y taponado de al menos el 99%. El rendimiento real depende del líquido, la configuración de la bomba, el volumen objetivo, las dimensiones de la botella, las tolerancias de tapones y tapas y la velocidad de funcionamiento.
La máquina se puede configurar para soluciones de gotas para los ojos y otros productos líquidos compatibles de pequeño volumen. El uso farmacéutico final debe evaluarse de acuerdo con los requisitos regulatorios, de higiene, de validación y de proceso del cliente.
Las botellas vacías ingresan a la máquina a través del sistema de alimentación y transporte configurado. Los componentes de posicionamiento y espaciado de botellas guían cada contenedor hasta la estación de llenado.
La manipulación de botellas debe adaptarse a:
Diámetro de la botella
Altura de la botella
Dimensiones del cuello
Material de la botella
Estabilidad del fondo
Posición de apertura
La página del producto no define si se incluye un clasificador automático de botellas. Por lo tanto, la alimentación con biberón debe confirmarse como parte de la configuración final de la línea.
Se pueden llenar dos botellas durante cada ciclo de la máquina utilizando el sistema de dosificación de doble cabezal.
El operador establece los parámetros del paso de bombeo de acuerdo con el volumen de llenado requerido. Durante la puesta en servicio, estos ajustes se verifican utilizando la solución de colirio, el frasco, el tubo y la velocidad de producción reales.
Después del llenado, un mecanismo automático de recogida y colocación transfiere el tapón interior a la abertura de la botella.
La inserción correcta depende de la consistencia dimensional del cuello y el tapón de la botella. La máquina herramienta debe fabricarse utilizando muestras aprobadas en lugar de dimensiones nominales únicamente.
La máquina coloca la tapa exterior sobre la botella después de insertar el tapón. La orientación de la tapa y la estabilidad de la alimentación dependen de la forma, la altura, el diámetro, la rosca y las características de la superficie de la tapa.
La estación de taponado aprieta o asegura la tapa exterior según el diseño del cierre.
El rendimiento de la limitación debe evaluarse utilizando:
Torque aplicado
Altura de la tapa
Participación del hilo
Integridad del sello
Deformación de la botella
Daño de la tapa
Actuación de apertura
El método de tapado requerido y el mecanismo de control de torsión deben confirmarse para la máquina final.
Las botellas terminadas salen de la máquina para su inspección, etiquetado, codificación, encartonado u otras operaciones de embalaje posteriores.
El DTNX-60YA utiliza pasos de bomba controlados por microcomputadora para configurar la cantidad dispensada durante cada ciclo de llenado.
La relación entre el ajuste del paso y el volumen real depende de:
Tipo de bomba
Dimensiones del tubo o de la cámara de bombeo
Viscosidad del líquido
Temperatura del producto
Velocidad de llenado
Condiciones de succión
Diseño de boquilla
Condición de la tubería
La dosis requerida debe confirmarse mediante calibración en lugar de depender únicamente de un valor de paso teórico.
Cada cabezal de llenado debe revisarse por separado porque pequeñas diferencias en la tubería, la compresión de la bomba, la longitud de la tubería o la respuesta de la boquilla pueden afectar el suministro.
Un proceso de calibración recomendado incluye:
Instale los componentes aprobados que entran en contacto con el producto.
Cebe el camino del líquido.
Establezca los parámetros iniciales de la bomba.
Llene una cantidad de muestra definida.
Mida cada botella llena de forma independiente.
Ajuste el cabezal correspondiente.
Repetir la prueba a velocidad de producción.
Registre la configuración aprobada.
La frecuencia de calibración debe estar definida por el sistema de calidad del cliente.
La precisión de llenado publicada no supera el ±1%.
Antes de utilizar esta cifra como criterio de aceptación, el acuerdo técnico debe definir:
Volumen de llenado objetivo
Líquido de prueba
Temperatura de prueba
Número de muestras
Método de medición
Velocidad de producción
Condiciones de calentamiento o cebado
Rango estadístico permitido
Los volúmenes de llenado bajos generalmente son más sensibles a la variación de la bomba, los tubos y las mediciones.
La descripción estándar se refiere al llenado de bombas peristálticas. En un sistema peristáltico, el líquido permanece dentro del tubo de la bomba y no entra en contacto directo con los componentes mecánicos de la bomba.
Las ventajas potenciales incluyen:
Ruta de contacto producto definida
Cómodo reemplazo de tubos
Contacto reducido entre los componentes de la bomba
Idoneidad para muchos líquidos de baja viscosidad
Cambio de ruta de producto más sencillo
El rendimiento depende del material del tubo, el diámetro interno, el espesor de la pared, la compresión, la velocidad y la vida útil.
Los tubos deben seleccionarse teniendo en cuenta la compatibilidad química, los requisitos de extraíbles, el método de esterilización y el proceso farmacéutico del cliente.
Se puede considerar una bomba de cerámica para aplicaciones que requieren una cámara dosificadora rígida o diferentes características de dosificación.
Antes de seleccionar una bomba cerámica, confirme:
Compatibilidad del producto
Volumen de llenado
Precisión requerida
Viscosidad del líquido
Presencia de partículas
Proceso de limpieza
Método de esterilización
Configuración de sello y válvula
La opción de bomba de cerámica debe evaluarse con el líquido real porque la selección de la bomba afecta tanto el rendimiento de llenado como los procedimientos de limpieza.
Puede preferirse una bomba peristáltica cuando es importante contar con una vía de tubo reemplazable. Una bomba de cerámica puede ser adecuada para proyectos que requieran un principio de dosificación diferente o donde el producto sea compatible con los materiales de la bomba.
La selección debe hacerse a partir de pruebas de producto y no únicamente del volumen de llenado.
La página original describe una estructura manual mecánica para transferir el tapón interior y la tapa exterior.
Una descripción más precisa es un mecanismo de recogida y colocación que retira un cierre de la posición de alimentación y lo coloca en el biberón.
Este proceso ayuda a coordinar:
Recogida del tapón
Alineación del tope
Inserción del tapón
Recogida de gorras
Colocación de la tapa
Traslado a la estación de taponado.
La manipulación automática de tapones normalmente requiere un sistema de orientación y alimentación. El método de carga, canal, canal o alimentador de tazón exacto debe confirmarse en la configuración final.
La alimentación con tapón depende de:
Forma
Diámetro
Altura
Flexibilidad
Fricción superficial
Electricidad estática
Tolerancia de fabricación
La tapa exterior debe estar correctamente orientada antes de su colocación. Se deben probar muestras de tapas para determinar la estabilidad de la alimentación, el enganche de la rosca, la deformación y el rayado de la superficie.
La página del producto enumera tasas de taponamiento y limitación de ≥99%.
Estas tasas deben definirse utilizando una duración de prueba acordada y componentes de embalaje aprobados. Los cierres dañados, deformados, contaminados o dimensionalmente inconsistentes pueden afectar el rendimiento real de la producción.
El rango de llenado publicado de la máquina es de 2 a 20 ml, pero el volumen de llenado por sí solo no confirma la compatibilidad de la botella.
Los clientes deben proporcionar:
dibujo de botella
Material de la botella
Diámetro de la botella
Altura de la botella
Dimensiones del cuello
Dibujo del tapón interior
Dibujo de la tapa exterior
Especificación del hilo
Muestras físicas de botellas
Muestras de cierre
La máquina puede configurarse para frascos de colirios de vidrio o plástico compatibles. Cada tipo de contenedor requiere guías, soportes, piezas de transferencia y herramientas de cierre adecuados.
La página no proporciona un rango universal de tamaños de botellas. Por lo tanto, la compatibilidad debe confirmarse utilizando muestras reales.
El uso de más de un tamaño de botella puede requerir el reemplazo o ajuste de:
Guías de botellas
Componentes de posicionamiento
Boquillas de llenado
Herramientas de tapón
Herramientas de tapa
Pistas de alimentación
Pinzas de recogida y colocación
El tiempo de cambio requerido y la lista de herramientas deben confirmarse durante el diseño del proyecto.
La vía de contacto con el producto puede incluir:
Tanque de producto o recipiente de suministro
Tubo de bomba o bomba de cerámica
Tuberías de conexión
válvulas
Boquillas de llenado
Sellos y accesorios
Los materiales deben seleccionarse según la formulación del colirio, los agentes de limpieza, el método de esterilización y los requisitos farmacéuticos aplicables.
La página original no identifica el grado de acero inoxidable, el material de la tubería, el acabado de la superficie ni el material del sello. Estos deberían incluirse en el acuerdo técnico.
Un proceso de limpieza típico puede implicar:
Eliminando el líquido restante de forma segura.
Desmontaje de las piezas aplicables que entran en contacto con el producto.
Limpieza con una solución aprobada.
Enjuague según requerimiento del proceso.
Secar o esterilizar los componentes.
Inspeccionar la ruta del producto.
Remontaje del sistema de llenado.
Realización de calibración antes de la producción.
No se debe describir que el DTNX-60YA tiene CIP o SIP automático a menos que esos sistemas estén incluidos específicamente.
El tubo peristáltico cambia con el uso debido a la compresión repetida. Se debe establecer un intervalo de reemplazo según los datos del fabricante de la tubería, la compatibilidad del producto, la velocidad de operación y los resultados de la validación.
La máquina utiliza un control basado en microcomputadora para configurar los pasos de la bomba y coordinar el proceso de envasado.
Según la configuración solicitada, el sistema de control podrá gestionar:
Parámetros de llenado
Funcionamiento de la bomba
Transferencia de botellas
Colocación del tapón
Colocación de la tapa
Operación de tapado
Configuración manual
Manejo de alarmas
recuento de producción
La disponibilidad del almacenamiento de recetas, registros de lotes, niveles de acceso de usuarios, pistas de auditoría o registros electrónicos debe confirmarse por separado.
Antes de la producción:
Verifique la botella y las herramientas de cierre.
Instale la bomba de llenado y la ruta del producto correctos.
Revisar los suministros eléctricos y neumáticos.
Cebar el circuito de líquido.
Establezca los parámetros de llenado preliminares.
Calibre ambos cabezales de llenado.
Pruebe la alimentación e inserción del tapón.
Pruebe la colocación y el taponado de la tapa.
Inspeccionar muestras llenas y cerradas.
Aprobar la configuración operativa.
El equipo realiza operaciones de envasado, pero el control de calidad farmacéutica aún requiere procedimientos de inspección definidos.
Los posibles controles incluyen:
Volumen o peso de llenado
Partículas visibles
Limpieza de botellas
Profundidad de inserción del tapón
Tapón faltante
Presencia de gorra
Torque de limitación
Fuga
Daño de botella
Verificación de etiquetas y códigos
El plan de muestreo requerido y los criterios de aceptación deben ser definidos por el cliente.
Es posible que se requieran dispositivos de inspección opcionales si se espera el rechazo automático de botellas defectuosas.
La página original indica que la máquina cumple con los nuevos requisitos GMP. Para un proyecto farmacéutico regulado, una descripción más precisa es que el equipo se puede configurar para soportar un proceso de envasado orientado a GMP.
El cumplimiento final depende de:
Diseño de máquinas
Materiales de contacto
Capacidad de limpieza
Entorno de producción
Trámites del cliente
Documentos de calificación
Validación de procesos
Formación de operadores
Mantenimiento y calibración
La máquina por sí sola no puede hacer que un proceso de producción completo cumpla con las GMP.
Para instalación en sala limpia, confirme:
Materiales de la superficie de la máquina
Requisitos de control de partículas
Acceso de limpieza
Aislamiento de lubricante
Enrutamiento de cables y aire
Requisitos de escape
Compatibilidad con flujo de aire laminar
Huella de la máquina
Acceso de mantenimiento
Un recinto o aislador de flujo de aire laminar no se describe como equipo estándar y debe evaluarse por separado cuando sea necesario.
La información actual del producto no define la máquina como un sistema de llenado aséptico. El uso estéril o aséptico requiere una evaluación separada de la ruta del producto, los controles ambientales, la esterilización de los componentes, la intervención del operador y la estrategia de validación.
El DTNX-60YA se puede integrar con equipos de envasado farmacéutico ascendentes y descendentes.
Una línea completa puede incluir:
Ordenación o carga de botellas
Lavado de botellas
Secado o esterilización
Llenado de gotas para los ojos
Inserción del tope interior
Colocación de la tapa exterior
tapado
Inspección de fugas o cierre
Etiquetado
Codificación
Encartonado
Embalaje de cajas
El diseño de la línea debe definir la altura del transportador, la dirección de operación, la sincronización de velocidad, el manejo de botellas acumuladas, los enclavamientos de alarma y la lógica de rechazo.
La producción general de la línea está determinada por el proceso conectado más lento.
El DTNX-60YA está destinado principalmente a:
Soluciones de gotas para los ojos
Productos líquidos oftálmicos
Líquidos farmacéuticos compatibles en pequeñas dosis
Líquidos estériles o no estériles seleccionados después de la evaluación del proceso
No se debe promover para todos los líquidos farmacéuticos sin revisar los requisitos de viscosidad, formación de espuma, partículas, compatibilidad química, volumen de llenado, limpieza y esterilidad.
Parámetro | Especificación |
|---|---|
Modelo | Dtnx-60ya |
Tipo de máquina | Máquina automática de llenado, taponado y taponado de doble cabezal |
Aplicación primaria | Frascos para gotas para los ojos |
Rango de llenado | 2-20 ml |
Sistema de llenado | Medición controlada por microordenador |
Bomba estándar | bomba peristáltica |
Bomba opcional | Bomba de cerámica para aplicaciones seleccionadas |
Productividad publicada | 40–60 u 80–120 botellas/min; configuración por confirmar |
Precisión de llenado publicada | ≤±1% |
Tasa de bloqueo publicada | ≥99% |
Tasa de limitación publicada | ≥99% |
Fuente de alimentación | 220V, 50Hz |
Potencia nominal | 1,0kW |
Suministro de aire comprimido | 2 m³/h a 0,4–0,8 MPa |
Peso de la máquina | 400 kilos |
Dimensiones de la máquina | 2400 × 1100 × 1500 mm |
Todos los valores deben confirmarse utilizando la configuración final de la máquina, los materiales de embalaje aprobados y las condiciones de prueba de aceptación en fábrica.
ZUNGWAN desarrolla maquinaria de llenado y taponado para aplicaciones de envasado farmacéuticas, cosméticas, alimentarias, químicas diarias y otras.
El soporte para el DTNX-60YA puede incluir:
Evaluación de líquidos y envases.
Selección de bomba de llenado
Herramientas para botellas y cierres.
Pruebas de muestra
Calibración de llenado
Pruebas de alimentación de tapones y tapas.
Diseño de líneas
Guía de instalación
Formación de operadores
Planificación de repuestos
Coordinación título-documento
Para la evaluación del proyecto, los clientes deben proporcionar la información del líquido, el volumen objetivo, la botella, el tapón, la tapa, los dibujos del empaque, la producción requerida, el estándar de producción aplicable y los requisitos de limpieza.
Realiza el llenado de líquido, la inserción del tapón interior, la colocación de la tapa exterior y el taponado. El lavado de botellas ascendente y el etiquetado o encartonado descendente requieren equipos separados a menos que estén incluidos en el proyecto.
El rango de llenado publicado es de 2 a 20 ml. La precisión y la producción deben verificarse en el volumen objetivo real del cliente.
El diseño de doble cabezal permite llenar dos botellas durante cada ciclo de máquina aplicable. La producción real depende de la secuencia completa de embalaje y de las condiciones del producto.
Una bomba peristáltica mueve el líquido a través de tubos reemplazables. Una bomba de cerámica utiliza una estructura dosificadora rígida. La selección depende del líquido, la precisión requerida, el método de limpieza y los requisitos del proceso.
La máquina puede formar parte de un proceso de envasado estéril, pero la página actual no la define como un sistema de llenado aséptico completo. El uso estéril requiere controles ambientales, rutas de producto validadas, esterilización de componentes y calificación de procesos.
Se puede personalizar para formatos de botella aprobados. Diferentes botellas, tapones o tapas pueden requerir herramientas adicionales y piezas de cambio.
La precisión publicada está dentro del ±1%. La prueba de aceptación debe definir el volumen objetivo, el líquido, la velocidad, el tamaño de la muestra y el método de medición.
Describen las tasas de cierre-colocación exitosas publicadas. La duración exacta de la prueba, la cantidad de muestra, la calidad de la botella y las tolerancias de cierre deben definirse durante las pruebas de aceptación.
Un posicionador de botellas no está identificado como equipo estándar en la página. Confirme si los biberones se alimentan manualmente o mediante un sistema de alimentación automático opcional.
La página hace una afirmación relacionada con las GMP, pero el cumplimiento se aplica al diseño completo, la instalación, los procedimientos, la calificación y el proceso de producción validado. Los documentos GMP requeridos y las características de diseño deben especificarse en el acuerdo del proyecto.
Proporcione la solución de colirio o un líquido de prueba representativo, botellas vacías, tapones internos, tapas exteriores, dibujos técnicos, volumen objetivo, producción requerida y requisitos de limpieza.
Los requisitos publicados son alimentación de 220 V/50 Hz y aire comprimido de 0,4 a 0,8 MPa con un consumo de aproximadamente 2 m³/h. Se deben confirmar los requisitos de fase eléctrica y calidad del aire.
Configure su línea de llenado de gotas para los ojos
Envíenos su frasco de colirio, tapón interior, tapa, características del líquido, volumen de llenado y producción requerida. Nuestro equipo revisará las muestras de embalaje y recomendará una configuración de llenado y taponado DTNX-60YA adecuada.
