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APFS3500
ZUNGWAN
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El APFS3500 representa un avance significativo en el envasado farmacéutico, desarrollado originalmente como una solución pionera para el procesamiento de jeringas preesterilizadas. Este sofisticado equipo integra alimentación automática de jeringas, tubos y nidos, llenado por vacío preciso y taponado por vacío seguro en un flujo de trabajo operativo cohesivo y totalmente monitoreado. Diseñado para manejar una amplia gama de viscosidades de fluidos, el sistema sobresale no solo con soluciones acuosas estándar sino que también demuestra una capacidad excepcional al procesar fluidos transparentes y altamente viscosos como el éster ácido. Al mantener un ciclo continuo y automatizado desde la alimentación hasta el taponado final, las instalaciones pueden lograr un rendimiento constante y al mismo tiempo minimizar el riesgo de error humano o contaminación en entornos sensibles.
La versatilidad en la adaptación de los consumibles es la piedra angular de la arquitectura de diseño del APFS3500. El sistema está meticulosamente calibrado para procesar jeringas preesterilizadas (tipo SCF) fabricadas por proveedores líderes en la industria, incluidos BD, BG y SCHOTT, junto con los principales proveedores nacionales. Esta amplia compatibilidad garantiza que las instalaciones de producción puedan obtener contenedores de manera flexible sin enfrentar cuellos de botella de hardware. Para aplicaciones especializadas o geometrías de contenedores únicas, se encuentran disponibles soluciones OEM integrales diseñadas a medida. Esta adaptabilidad permite que el equipo se adapte a líneas de producción específicas, lo que garantiza que incluso los tipos de jeringas no estándar se manipulen con la misma precisión y cuidado rigurosos que los formatos convencionales.
En el centro del sistema de suministro de fluido de la máquina se encuentran cinco boquillas de llenado sincronizadas, diseñadas para maximizar el rendimiento sin comprometer la precisión de la dosis individual. Para impulsar esta intrincada secuencia mecánica, el equipo utiliza cuatro juegos de servomotores premium procedentes de YASUKAWA, Japón. Estos motores avanzados gobiernan el movimiento preciso fila por fila durante la operación de llenado, asegurando que cada jeringa esté colocada con absoluta exactitud. La integración de estos servosistemas japoneses de primer nivel garantiza no solo la precisión volumétrica del llenado sino también la confiabilidad mecánica de la fase de obturación, lo que se traduce en una operación suave y sin vibraciones que protege los delicados recipientes de vidrio o polímero del estrés mecánico.
La transferencia de fluido se gestiona mediante robustas bombas giratorias de acero inoxidable (SS), que proporcionan un flujo constante y sin pulsaciones, esencial para mantener tolerancias de dosificación estrictas. Al reconocer la necesidad de cambios rápidos en entornos de producción dinámicos, el APFS3500 elimina la necesidad de herramientas mecánicas durante los ajustes de lotes. Los operadores pueden ejecutar configuraciones de volumen de llenado y ajustar la precisión directamente a través de la interfaz digital. Esta calibración sin herramientas reduce drásticamente el tiempo de inactividad entre diferentes ejecuciones de productos, lo que permite a los gerentes de producción optimizar la programación y mantener una alta efectividad general del equipo. La respuesta táctil de los controles digitales garantiza que incluso los microajustes se apliquen de forma instantánea y precisa.
El centro neurálgico operativo de la máquina es una sofisticada pantalla táctil en color de Siemens, que proporciona una interfaz intuitiva en varios idiomas para una usabilidad global. Este panel de control inteligente ofrece monitoreo y visualización integral en tiempo real de cada estado operativo crítico. Los operadores tienen acceso visual inmediato a métricas ambientales esenciales, incluida la presión de vacío, la presión de nitrógeno y la presión de aire comprimido (C/A). En caso de una anomalía operativa, el sistema cuenta con una alarma de falla avanzada con indicación precisa de la posición, junto con un registro detallado de la falla para su posterior análisis. Este nivel de transparencia de diagnóstico permite a los equipos de mantenimiento identificar y resolver problemas rápidamente, garantizando un funcionamiento continuo y seguro.
Para lograr los estándares de fabricación sin defectos requeridos en el sector farmacéutico, el APFS3500 ofrece un sistema de visión artificial (MVS) opcional y muy avanzado. Esta tecnología de inspección óptica integrada monitorea rigurosamente la calidad de conexión de cada unidad que pasa por la línea. Al analizar la profundidad, el ángulo y el asiento exactos del tapón, el MVS garantiza que sólo las jeringas que cumplan los criterios de aceptabilidad más estrictos pasen a la siguiente etapa. Este control de calidad visual automatizado actúa como una protección implacable contra sellos comprometidos, protegiendo la eficacia del producto y, en última instancia, garantizando la seguridad del paciente mientras se mantiene un rendimiento excepcionalmente alto de productos terminados aceptables.
En estricto cumplimiento de los requisitos de documentación de la industria, el sistema está equipado con sólidas capacidades de gestión de datos. Todos los parámetros críticos del proceso se pueden imprimir oportunamente, almacenar de forma segura y recuperar fácilmente según demanda. Esta funcionalidad es vital para las instalaciones que deben mantener registros de lotes y pistas de auditoría rigurosos. Al automatizar el registro de datos operativos, la máquina elimina la variabilidad del mantenimiento de registros manual, proporcionando un historial verificable del entorno de producción para cada lote. Esta trazabilidad perfecta de los datos respalda el cumplimiento de los estándares regulatorios internacionales y facilita la mejora continua del proceso a través del análisis detallado de datos históricos.
La construcción física del APFS3500 se centra sin concesiones en la higiene y la durabilidad, cumpliendo estrictamente con los estándares de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP). Todos los componentes que entran en contacto directo con el producto farmacéutico están meticulosamente elaborados con acero inoxidable SUS 316L y caucho de silicona de grado médico. Estos materiales centrales se seleccionan por su resistencia superior a la corrosión y sus propiedades no reactivas, lo que garantiza una pureza absoluta del líquido llenado. Además, el exterior de la máquina está fuertemente recubierto con acero inoxidable SUS 304 y aleación de aluminio oxidado 6061. Este acabado exterior liso y no poroso no solo proporciona una integridad estructural excepcional, sino que también facilita protocolos rigurosos de limpieza y esterilización, manteniendo un entorno de producción impecable y estéril.
Volumen de llenado: 0,1-0,5 ml, 0,5-3 ml, 10-30 ml
Boquilla de llenado: 5 juegos
Distancia de recorrido X: 900 mm
Impresora: papel de impresión sensible al calor, ancho 56 mm, máximo 20 alfabetos por línea
Resolución del sistema de visión artificial (opcional): 752x480 ppp
Vacío: 0-98 Kpa (0-750 mmHg)
Nitrógeno: 1 kg/cm2, 0,1 m3/min
Fuente de alimentación: 3P 380V/220V, 50-60Hz, 5,5Kw
Dimensión: 3050x1600x1900mm
Peso neto: 950Kg
Invertir en maquinaria farmacéutica avanzada requiere garantizar una estabilidad operativa a largo plazo. Proporcionamos un sistema integral de servicio posventa global diseñado para minimizar las interrupciones y maximizar el retorno de la inversión:
Garantía integral de 1 año: cubre el reemplazo gratuito de repuestos esenciales para proteger su inversión inicial en equipo.
Respuesta rápida las 24 horas: nuestro equipo de soporte técnico dedicado está disponible las 24 horas para consultas operativas, diagnóstico remoto y resolución de problemas.
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El ZUNGWAN APFS3500 está diseñado para el llenado y taponado automático de jeringas preesterilizadas suministradas en formatos de tina y nido. Integra el manejo del nido de jeringas, el llenado sincronizado, el procesamiento asistido por vacío, la inserción de tapones y el monitoreo del proceso dentro de un sistema controlado.
Cinco boquillas de llenado sincronizadas y cuatro servomotores coordinan el movimiento fila por fila del nido de jeringas. Los parámetros de llenado, las condiciones de presión, las alarmas y el estado de funcionamiento se pueden ver a través de la interfaz de pantalla táctil.
La máquina se puede configurar para formatos de jeringa SCF y características de líquido específicos. Las dimensiones de la jeringa, la disposición del nido, el diseño del tapón, el volumen de llenado, la viscosidad y los requisitos de producción deben revisarse antes de aprobar la configuración final de la máquina.
Las jeringas preesterilizadas suelen entregarse en un nido colocado dentro de una tina. El APFS3500 recibe el nido de jeringas y posiciona cada fila para llenar y tapar sin necesidad de alimentar las jeringas individualmente a través de un transportador de botellas convencional.
El proceso publicado incluye:
Carga del recipiente y el nido de la jeringa preesterilizados
Colocación de las filas de jeringas
Mover el nido a través de la secuencia de llenado
Llenado asistido por vacío
Inserción del tapón asistida por vacío
Monitoreo del estado operativo y las condiciones del proceso.
Se debe confirmar la disposición exacta de carga, extracción de tapa y descarga para la configuración solicitada. También es necesario determinar si el manejo de la tina es manual, asistido o completamente automático en cada interfaz aguas arriba y aguas abajo.
La manipulación de jeringas dentro del nido reduce el contacto innecesario entre contenedores individuales. Sin embargo, la posición correcta del nido sigue siendo importante porque las variaciones en la tina, el nido o la brida de la jeringa pueden afectar la alineación de la boquilla y la inserción del tapón.
El APFS3500 utiliza cinco boquillas de llenado sincronizadas para procesar una fila de jeringas durante cada ciclo de llenado. La secuencia de movimiento y llenado se coordina mediante servocontrol.
Las configuraciones de volumen de llenado publicadas incluyen:
0,1–0,5 ml
0,5 a 3 ml
10-30ml
La especificación original no incluye una configuración de 3 a 10 ml. Si la dosis requerida está dentro de este rango, se debe confirmar la compatibilidad de la bomba y el formato antes de realizar el pedido.
El sistema de llenado utiliza bombas rotativas de acero inoxidable. El volumen de llenado y los ajustes finos se ingresan a través de la pantalla táctil sin herramientas mecánicas.
La disposición de dosificación final debe seleccionarse de acuerdo con:
Volumen de llenado objetivo
Tolerancia de llenado aceptable
Viscosidad del líquido
Sensibilidad del producto
Materiales necesarios en contacto con el producto
Método de limpieza y esterilización.
Tamaño del lote
Frecuencia de cambios de producto.
El rendimiento de llenado real debe verificarse con el producto previsto o con un medio placebo técnicamente representativo. Los resultados obtenidos con agua pueden no representar el rendimiento de una formulación viscosa, espumosa o sensible al cizallamiento.
Cuatro servomotores YASKAWA coordinan el llenado, la inserción del tapón y el movimiento de la hilera. El posicionamiento servocontrolado ayuda a alinear cada fila de jeringas con las estaciones de llenado y taponado.
El alojamiento de la jeringa, las dimensiones del cilindro y la posición de la brida deben permanecer dentro de las tolerancias aprobadas. Se recomiendan pruebas de ingeniería cuando se utiliza un nuevo proveedor de jeringas o un formato de nido personalizado.
La APFS3500 incorpora llenado asistido por vacío para productos líquidos adecuados. El procesamiento al vacío puede ayudar a controlar el aire atrapado al llenar formulaciones transparentes o de mayor viscosidad.
El nivel de vacío requerido depende del producto, el volumen de llenado, la geometría de la jeringa y el ciclo. Un vacío excesivo puede afectar la formación de espuma, la evaporación o el comportamiento del producto, mientras que un vacío insuficiente puede dejar aire no deseado en la jeringa.
Por lo tanto, es necesario realizar pruebas del producto antes de finalizar los parámetros de producción.
Después del llenado, el tapón se inserta en condiciones de vacío controladas. Este método está destinado a colocar el tapón sin empujar un gran volumen de aire hacia el interior de la jeringa llena.
El taponamiento al vacío puede ayudar a:
Controlar el espacio de aire entre el producto y el tapón.
Reducir la formación de burbujas durante la inserción del tapón.
Admite una colocación de tapones más consistente
Limitar la compresión mecánica innecesaria del tapón.
Mejorar la repetibilidad en todo el nido de jeringas
El rendimiento del tapón depende del cilindro de la jeringa, el material del tapón, el revestimiento del tapón, las tolerancias dimensionales y la posición final especificada del tapón.
La página del equipo enumera un rango de vacío ajustable de 0 a 98 kPa. El punto de ajuste operativo debe establecerse mediante pruebas de cierre del producto y del contenedor en lugar de utilizar automáticamente el valor máximo.
El requerimiento de nitrógeno publicado es de 1 kg/cm² a 0,1 m³/min. Se puede utilizar nitrógeno cuando el proceso aprobado requiera condiciones de gas controladas.
El suministro de nitrógeno no establece por sí solo la estabilidad del producto ni un paquete libre de oxígeno. El oxígeno residual, el espacio libre y la compatibilidad del producto deben evaluarse como parte del proceso de formulación y envasado.
El APFS3500 está diseñado para jeringas tipo SCF preesterilizadas. La información original del producto identifica la compatibilidad con formatos suministrados por:
BD
bg
SCHOTT
Principales fabricantes chinos de jeringas
Se podrán evaluar otros formatos de jeringas mediante un diseño personalizado.
La identificación de la marca por sí sola no es suficiente para la compatibilidad final. La revisión de ingeniería debe incluir el dibujo exacto de la jeringa, las dimensiones de la tina y el nido, la cantidad de jeringas por nido, el dibujo del tapón y las tolerancias de fabricación.
Los siguientes componentes deben probarse juntos:
barril de jeringa
Brida de jeringa
Bañera
Nido
Tapón de goma o tapón de émbolo
Cierre de punta
Tubos de contacto con el producto
Boquilla de llenado
Componentes de la bomba
Pequeñas diferencias dimensionales pueden influir en la entrada de la boquilla, la colocación del tapón y la posición de la fila. Por lo tanto, se deben suministrar componentes de producción representativos para las pruebas de las máquinas y las pruebas de aceptación en fábrica.
La máquina está diseñada para productos líquidos normales y también puede configurarse para ciertos líquidos transparentes y de mayor viscosidad.
Antes de confirmar el sistema de llenado, proporcione información sobre:
Viscosidad a la temperatura de llenado.
Densidad
Tensión superficial
Tendencia a hacer espuma
Sensibilidad al aire o al oxígeno.
Presencia de partículas o sólidos en suspensión.
Temperatura de llenado requerida
Compatibilidad con acero inoxidable 316L y silicona
Método de limpieza o esterilización requerido.
Pérdida de producto permitida
No asuma que todos los líquidos farmacéuticos pueden utilizar la misma bomba, tubo, boquilla o configuración de vacío.
Se utilizan cuatro servomotores YASKAWA para coordinar los movimientos críticos de la máquina. El servocontrol admite un posicionamiento repetible durante la indexación, el llenado y el taponado de filas.
El sistema de control debe ponerse en funcionamiento utilizando el formato de nido y jeringa real. El posicionamiento mecánico, los parámetros de los servos y los datos de las recetas deben verificarse después de un cambio de formato.
La pantalla táctil en color de Siemens muestra información de la máquina y del proceso, que incluye:
Estado operativo actual
Presión de vacío
Presión de nitrógeno
Presión de aire comprimido
Ubicación de falla
Descripción de la falla
Registros de alarma
Configuración del proceso
La interfaz admite varios idiomas. El paquete de idioma requerido debe especificarse antes de finalizar el programa de control.
Las configuraciones del volumen de llenado y los ajustes de precisión se ingresan a través de la pantalla táctil sin herramientas mecánicas. Los niveles de acceso deben configurarse para que los operadores, el personal de mantenimiento y los administradores tengan permisos adecuados a sus responsabilidades.
Se recomienda un procedimiento documentado de gestión de parámetros para la producción farmacéutica.
El APFS3500 monitorea las condiciones operativas durante todo el proceso automático. Las alarmas de falla incluyen información de posición para ayudar a los operadores a identificar dónde ocurrió una interrupción.
Las funciones de gestión de datos publicadas incluyen:
Visualización del estado operativo en tiempo real
Monitoreo de presión
Indicación de fallo
Grabación de alarma
Almacenamiento de parámetros de proceso
Recuperación de parámetros
Impresión de datos de proceso
La impresora integrada utiliza papel térmico de 56 mm y admite hasta 20 caracteres por línea según las especificaciones publicadas.
Estas funciones respaldan la revisión rutinaria del proceso, pero no deben describirse automáticamente como compatibles con 21 CFR Parte 11 ni como un sistema electrónico completo de registro de lotes. Los registros de auditoría, las firmas electrónicas, la gestión de usuarios, la seguridad de los datos y la integración del sistema deben evaluarse por separado cuando sea necesario.
Un sistema de visión artificial está disponible como opción. La resolución de la cámara publicada es 752 × 480 píxeles.
El sistema de visión está destinado a controlar la calidad del tapón y mejorar la detección de jeringas procesadas incorrectamente. El alcance de la inspección debe definirse antes de realizar el pedido.
Los posibles requisitos de inspección incluyen:
Presencia de tapón
Posición del tope
Profundidad de tope incorrecta
Detección de componentes faltantes
Verificación de posición de fila
Lógica de rechazo o alarma
La información estándar del producto no indica que el sistema de visión realice una inspección de partículas, una inspección de defectos cosméticos o una verificación del 100% del volumen de llenado. Estas funciones no deben reclamarse a menos que se especifique y valide un sistema de inspección separado.
Los materiales de construcción publicados incluyen:
Acero inoxidable SUS 316L para piezas metálicas en contacto con el producto
Caucho de silicona de grado médico para componentes aplicables que entran en contacto con el producto.
Acero inoxidable SUS 304 para la estructura y el exterior de la máquina.
Aleación de aluminio oxidado 6061 para componentes designados de la máquina.
Se debe evaluar la compatibilidad del producto para cada formulación. Si el proceso requiere elastómeros alternativos, conjuntos de un solo uso o documentación específica de acabado superficial, estos requisitos deben incluirse en el acuerdo técnico.
Los procedimientos de limpieza deben cubrir la bomba, las boquillas de llenado, los tubos y todos los demás componentes que entran en contacto con el producto.
Antes de la aprobación de la máquina, determine:
¿Qué partes se pueden quitar?
¿Qué piezas se pueden limpiar in situ?
Si los componentes requieren esterilización en autoclave
Si se necesitan rutas de productos de un solo uso
Agentes de limpieza necesarios
Transferencia de producto aceptable
Tiempo máximo de cambio
Requisitos de verificación o validación de limpieza.
El método de limpieza debe acordarse antes de finalizar el sistema de contacto con el producto.
El APFS3500 procesa jeringas que ya han sido esterilizadas por el proveedor de la jeringa. La máquina en sí no lava ni esteriliza las jeringas.
El proceso de producción completo puede requerir integración con:
Protección del flujo de aire laminar
RABS abiertas o cerradas
Un aislador
Equipo de transferencia de tinas y bolsas.
Monitoreo ambiental
Monitoreo de partículas
Procedimientos aprobados de limpieza y descontaminación.
Sistemas de transferencia de productos estériles.
No se debe describir que el equipo suministra por sí solo un producto aséptico. La garantía aséptica depende de la sala limpia, el sistema de barrera, los operadores, los materiales, el método de transferencia, los controles ambientales y el proceso de fabricación validado.
Parámetro | Especificación publicada |
|---|---|
modelo de máquina | APFS3500 |
Contenedor aplicable | Jeringa SCF preesterilizada en formato de tina y nido |
Proveedores de jeringas publicados | BD, BG, SCHOTT y los principales proveedores chinos |
Configuraciones de volumen de llenado | 0,1 a 0,5 ml, 0,5 a 3 ml y 10 a 30 ml |
Número de boquillas de llenado | 5 juegos |
Sistema de llenado | Bombas rotativas de acero inoxidable. |
Método de llenado | Llenado asistido por vacío |
Método de cierre | Taponado al vacío |
control de movimiento | Cuatro servomotores YASKAWA |
Distancia de recorrido del eje X | 900 milímetros |
Interfaz de control | Pantalla táctil a color Siemens |
Resolución de visión opcional | 752 × 480 píxeles |
Rango de vacío | 0–98 kPa |
Requerimiento de nitrógeno | 1 kg/cm², 0,1 m³/min |
Registros de proceso | Impresión, almacenamiento y recuperación. |
Impresora | Papel térmico de 56 mm, máximo 20 caracteres por línea |
Parámetro | Especificación publicada |
|---|---|
Fuente de alimentación | Trifásico 380 V o 220 V, 50–60 Hz |
Potencia instalada | 5,5 kilovatios |
Dimensiones de la máquina | 3050 × 1600 × 1900 milímetros |
Peso neto | 950 kilogramos |
Metal en contacto con el producto | SUS 316L |
Elastómero en contacto con el producto | Caucho de silicona de grado médico |
Construcción de máquinas | SUS 304 y aleación de aluminio oxidado 6061 |
La velocidad de producción requerida, el consumo de aire comprimido, la temperatura de funcionamiento, la tolerancia de llenado y los formatos de nido compatibles no se indican claramente en la página actual del producto. Estos parámetros deberán incluirse en el acuerdo técnico final y en la confirmación del pedido.
Proporcione la siguiente información para revisión técnica:
Fabricante de jeringas y código de producto.
Material de la jeringa y volumen nominal.
Dibujo dimensional de la jeringa
Dibujos de tinas y nidos.
Número de jeringas en cada nido
Fabricante y dibujo del tapón.
Volumen de llenado objetivo
Tolerancia de llenado requerida
Viscosidad y densidad del producto.
Información sobre espuma y sensibilidad al aire.
Tamaño de lote requerido y producción
Requisitos de lavado con nitrógeno
Condiciones de vacío requeridas
Método de limpieza y esterilización.
Requisitos de sistema de barrera o flujo laminar
Requisitos de inspección visual
Requisitos de registro de datos y acceso de usuarios
Equipos de línea aguas arriba y aguas abajo
Protocolo de prueba de aceptación en fábrica
Requisitos de calificación y documentación.
Antes de la FAT se deben suministrar jeringas, nidos, recipientes y tapones representativos. Para ensayos de productos farmacéuticos, utilice un medio representativo aprobado o placebo a menos que se haya arreglado formalmente el manejo de la formulación real.
ZUNGWAN fabrica equipos de llenado, taponado, etiquetado y estuchado para aplicaciones farmacéuticas, cosméticas, alimentarias y químicas diarias.
La empresa afirma que tiene:
Certificación de gestión de calidad ISO 9001
Más de 20 patentes de invención y modelos de utilidad
Más de 100 clientes nacionales
Más de 400 clientes internacionales
Experiencia con máquinas independientes y líneas de envasado integradas.
Guía de instalación remota y soporte técnico posventa.
Algunos equipos de ZUNGWAN han obtenido la certificación CE, pero el estado CE debe confirmarse para la configuración APFS3500 exacta en lugar de asumirse a partir de la información de certificación general de la empresa.
Para proyectos farmacéuticos, los requisitos de documentación, certificados de materiales, normas eléctricas, procedimientos FAT, repuestos y soporte de instalación deben acordarse en el contrato de compra.
No. Está diseñado para manipular jeringas que ya han sido lavadas, ensambladas y esterilizadas por el fabricante de la jeringa. La máquina no reemplaza la esterilización de jeringas previa ni los controles de procesamiento aséptico de la instalación.
SCF generalmente se refiere a sistemas de jeringas preesterilizadas y listas para llenar que se suministran en un nido y una tina. La terminología exacta varía entre los fabricantes de jeringas, por lo que se debe proporcionar el código de producto de la jeringa y el dibujo técnico.
Potencialmente. La información original del producto indica que hay diseños personalizados disponibles para otros tipos de jeringas. La compatibilidad debe confirmarse utilizando los dibujos y muestras físicas de la jeringa, el nido, la tina y el tapón.
El llenado asistido por vacío puede ayudar a controlar el aire atrapado al llenar ciertos productos transparentes o de mayor viscosidad. El nivel de vacío requerido depende de la formulación, la geometría de la jeringa y el volumen de llenado.
El tapón inserta el tapón de goma o el tapón del émbolo en el cilindro de la jeringa. El taponado normalmente se refiere a la aplicación de un tapón externo o un cierre de punta. La página APFS3500 describe específicamente la inserción del tapón de vacío.
No. La producción real depende del volumen de llenado, la viscosidad, el ciclo de vacío, el comportamiento del tapón, la configuración del nido y los requisitos de inspección. La velocidad de producción debe confirmarse mediante pruebas de aplicación.
La página del producto actual no incluye esta gama. Enumera 0,1 a 0,5 ml, 0,5 a 3 ml y 10 a 30 ml. Una configuración de 3 a 10 ml debe confirmarse directamente antes de incluirla en la especificación.
No. El sistema de visión de calidad de tapón figura como opción. Se deben definir para el proyecto sus criterios de inspección, disposición de cámaras, lógica de rechazo y requisitos de validación.
La página enumera la impresión, el almacenamiento y la recuperación de parámetros, pero no proporciona suficiente información para afirmar el cumplimiento de 21 CFR Parte 11. Las firmas electrónicas, los registros de auditoría, el acceso de los usuarios y las funciones de integridad de los datos requieren una confirmación por separado.
La integración del sistema de barrera debe evaluarse como una configuración del proyecto. Las dimensiones de la máquina, el acceso, el flujo de aire, la transferencia de material, el acceso para mantenimiento y los requisitos de descontaminación deben revisarse con el proveedor de la sala limpia y del aislador.
Proporcione jeringas, recipientes, nidos, tapones y cierres de puntas representativos. También se deben proporcionar datos del producto o un medio placebo aprobado para las pruebas de llenado y vacío.
El protocolo FAT puede cubrir el manejo de formato, posicionamiento de filas, repetibilidad de llenado, colocación de tapones, funciones de alarma, monitoreo de presión, operación de recetas, impresión de datos, inspección visual cuando está instalado, acceso de limpieza y funciones de seguridad.
Configure su proceso de llenado de jeringas
Envíenos las especificaciones de su jeringa, tina, nido y tapón, volumen de llenado objetivo, características del líquido, producción requerida y requisitos de ambiente controlado. Nuestro equipo revisará el proceso completo de llenado y taponado.
Se recomiendan jeringas, nidos y tapones representativos para la revisión de la configuración y la planificación FAT.
